Hallo Hulio® Helfen Sie Ihren Patienten dabei… neu durch- zustarten. Hulio®: • Zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Autoimmunerkrankungen1 • Zwei latexfreie Darreichungsformen: Hulio®-Injektions-Pen und stabile Fertigspritze aus bruchsicherem Kunststoff1 1 2 1. Hulio® Fachinformationen, aktueller Stand. 2. Gebrauchsinformation Hulio® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen, aktueller Stand. Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hulio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Wirkst.: Adalimumab. Zusammens.: 40 mg Adalimumab je 0,8 ml Injektionslösung als Einzeldosis in einer Fertigspritze od. Fertigpen, hergestellt als rekombinanter monoklonaler Antikörper in Ovarialzellen d. Chinesischen Hamsters. Sonst. Bestandt. m. bekannt. Wirk.: 38,2 mg Sorbitol (E420). Sonst. Bestandt.: Mononatriumglutamat, Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure zur pH Einstell., Wasser f. Injekt.-zwecke. Anw.: • In Kombination m. Methotrexat: Bei mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis b. Erwachs., die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschl. Methotrexat, angesprochen haben. Bei schwerer, aktiver u. progressiver rheumatoider Arthritis b. Erwachs., die zuvor nicht m. Methotrexat behandelt worden sind. Anwendung als Monotherapie b. Unverträglichk. ggü. Methotrexat, od. wenn die weitere Behandl. m. Methotrexat nicht sinnvoll ist. Reduziert i. Kombination m. Methotrexat das Fortschreiten d. radiologisch nachweisb. strukturellen Gelenkschädigungen u. verbessert die körperl. Funktionsfähigk.. • Aktive polyartikuläre juvenile idiopathischen Arthritis i. Kombination m. Methotrexat b. Pat. ab 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein od. mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Anwendung als Monotherapie bei Unverträglichk. gegenüber Methotrexat od., wenn die weitere Behandl. m. Methotrexat nicht sinnvoll ist. Bei jünger als 2 Jahre alten Pat. wurde Adalimumab nicht untersucht. • Aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis b. Pat. ab 6 Jahre u. älter m. unzureichendem Ansprechen b. einer konventionellen Therapie od. b. Unverträglichk. ggü. einer solchen Therapie. • Schwere aktive ankylosierende Spondylitis b. Erwachs., die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. • Schwere axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber m. objektiven Anzeichen d. Entzündung durch erhöhtes CRP u./od. MRT, b. Erwachs., die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben od. bei denen eine Unverträglichk. ggü. diesen vorliegt. • Aktive u. progressive Psoriasis-Arthritis b. Erwachs. mit unzureichenden Ansprechen auf eine vorherige Basistherapie. Adalimumab reduziert das Fortschreiten d. radiologisch nachweisb. strukturellen Schädigungen d. peripheren Gelenke bei Pat. m. polyartikulären symmetrischen Subtypen d. Erkrank. u. verbessert die körperliche Funktionsfähigk.. • Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Erwachs., die Kandidaten f. eine systemische Therapie sind. • Schwere chronische Plaque-Psoriasis b. Kindern u. Jugendl. ab 4 Jahre m. unzureichendem Ansprechen auf eine topische Therapie u. Phototherapie od. bei Nichteignung für diese Therapien. • Mittelschwere bis schwere aktive Hidradenitis suppurativa (HS) b. Erwachs. u. Jugendl. ab 12 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf e. konventionelle systemische HS Therapie. • Mittelschwerer bis schwerer, aktiver Morbus Crohn b. Erwachs., die trotz vollständ. u. adäquater Therapie m. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben od. bei Unverträglichk. ggü. einer solchen Therapie od. b. Kontraindikation für eine solche Therapie. • Mittelschwerer bis schwerer, aktiver Morbus Crohn b. Kindern u. Jugendl. ab 6 Jahre m. unzureichendem Ansprechen b. einer konventionellen Therapie, einschließl. primärer Ernährungstherapie u. einem Kortikosteroid u./od. einem Immunsuppressivum, od. bei Unverträglichk. ggü. einer solchen Therapie od. b. Kontraindikation für eine solche Therapie. • Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa b. Erwachs. m. unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide u. 6 Mercaptopurin (6 MP) od. Azathioprin (AZA), od. Unverträglichk. ggü. einer solchen Therapie od. b. Kontraindikation für eine solche Therapie. • Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa b. Kindern u. Jugendl. ab 6 Jahre m. unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide u./ od. 6 Mercaptopurin (6 MP) od. Azathioprin (AZA), od. Unverträglichk. ggü. einer solchen Therapie od. b. Kontraindikation für eine solche Therapie. • Nicht infektiöse Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis b. Erwachs. m. unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide, eine Kortikosteroid sparende Behandl. benötigen od. für die eine Behandl. mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist. • Chronische nicht infektiöse Uveitis anterior b. Kindern u. Jugendl. ab 2 Jahre m. unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie od. bei Unverträglichk. gegenüber einer solchen Therapie od. Nichteignung für eine konventionelle Therapie. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gg. d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandt.. Aktive Tuberkulose od. andere schwere Infektionen wie Sepsis u. opportunistische Infektionen. Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz. Nebenw: Sehr häufig: Infekt. d. Respirationstraktes einschl. unterer u. oberer Respirationstrakt, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis u. virale Herpespneumonie; Leukopenie einschl. Neutropenie u. Agranulozytose, Anämie; erhöhte Blutfettwerte; Kopfschm.; Abdominalschm., Übelk. u. Erbrechen; Erhöhung d. Leberenzyme; Hautausschl. einschl. schuppender Hautausschl.; Muskuloskelettale Schmerzen; Reaktion a. d. Injekt.-stelle einschl. Erytheme a. d. Injekt.-stelle. Häufig: Systemische Infekt. einschl. Sepsis, Candidiasis u. Influenza, intestinale Infekt. einschl. viraler Gastroenteritis, Haut- u. Weichteilinfekt. einschl. Paronychie, Zellgewebsentzünd., Impetigo, nekrotisierender Fasciitis u. Herpes zoster, Ohrinfekt., Mundinfekt. einschl. Herpes simplex, Mundherpes u. Zahninfekt., Genitaltraktinfekt. einschl. vulvovaginaler Pilzinfekt., Harnwegsinfekt. einschl. Pyelonephritis, Pilzinfekt., Gelenkinfekt.; Hautkrebs außer Melanom einschl. Basalzellkarzinom u. Plattenepithelkarzinom, gutart. Neoplasma; Leukozytose, Thrombozytopenie; Überempfindlichk., Allergien einschl. durch Jahreszeiten bedingte Allergie; Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweichende Natriumwerte i. Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratation; Stimmungsschwank. einschl. Depression, Ängstlichk., Schlaflosigk.; Parästhesien einschl. Hypästhesie, Migräne, Nervenwurzelkompression; eingeschränk. Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen d. Auges; Schwindel; Tachykardie; Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome; Asthma, Dyspnoe, Husten; Blutung. i. Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom; Verschlechterung od. neuer Ausbruch v. Psoriasis einschl. palmoplantarer pustulöser Psoriasis, Urtikaria, Blutergüsse einschl. Purpura, Dermatitis einschl. Ekzem, Onychoclasis, Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus; Muskelkrämpfe einschl. Erhöh. d. Blut-Kreatinphosphokinase; eingeschränkte Nierenfunkt., Hämaturie; Brustschm., Ödeme, Fieber; Koagulations- u. Blutungsstör. einschl. Verläng. d. partiellen Thromboplastinzeit, positiver Nachweis v. Autoantikörpern einschl. doppelsträngiger DNA Antikörper, erhöhte Blutwerte f. Lactatdehydrogenase; beeinträchtigte Wundheilung. Gelegentlich: Neurologische Infekt. einschl. viraler Meningitis, opportunistische Infekt. u. Tuberkulose einschl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose u. komplexe Infekt. durch Mycobacterium avium, bakterielle Infekt., Augeninfekt., Divertikulitis; Lymphom, solide Organtumoren einschl. Brustkrebs, Lungentumor u. Schilddrüsentumor, Melanom; idiopathische thrombozytopenische Purpura; Sarkoidose, Vaskulitis; zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie; Doppeltsehen; Taubheit, Tinnitus; Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz; Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis; Lungenembolie, interstitielle Lungenerkr., chronisch-obstruktive Lungenerkr., Pneumonitis, Pleuraerguss; Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme; Cholecystitis u. Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte; nächtliches Schwitzen, Narbenbildung; Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes; Nykturie; Erektile Dysfunktion; Entzündung. Selten: Leukämie; Panzytopenie; Anaphylaxie; Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z.Bsp. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom); Herzstillstand; Lungenfibrose; Darmwandperforation; Hepatitis, Reaktivierung Hepatitis B, Autoimmunhepatitis; Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, kutane Vaskulitis, lichenoide Hautreaktion; lupusähnliches Syndrom. Nicht bekannt: Hepatosplenales T Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom, Kaposi-Sarkom; Leberversagen; Verschlecht. d. Sympt. Dermatomyositis, Gewichtszunahme. Weitere Hinweise siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Stand: September 2022. Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irland. Kontaktadresse in Deutschland: Viatris Healthcare GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf Viatris Healthcare GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf. © 2022